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Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien
Von Claus Fritzsche | 17.November 2007
Das Buch »Homöopathie in der Krankenversorgung - Wirksamkeit, Nutzen, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit« von Dr. med. Gudrun Bornhöft und Prof. Dr. med. Peter Matthiessen et al. leistet einen wertvollen Beitrag zur Klärung der Frage, wie der aktuelle State-of- the-Art der Homöopathie-Forschung einzuschätzen ist und welche Kriterien erfüllt sein müssen, um tragfähige Aussagen vornehmen zu können. Viele populärwissenschaftliche Berichte zur Homöopathie - ob zuletzt von Joachim Bublath im ZDF oder in der freien Enzyklopädie Wikipedia - leiden darunter, dass Aussagen selektiv zitiert und ohne das nötige methodische Wissen fehlinterpretiert werden. Dr. Friedrich Dellmour hat auf diesen Sachverhalt bereits in der Deutschen Zeitschrift für klinische Forschung hingewiesen und Dipl. Stat. Rainer Lüdtke von der Karl und Veronica Carstens Stiftung in Essen machte unter der Überschrift »Das Ende des deutschen Fußballs« im Journal Club der Zeitschrift Forschende Komplementärmedizin deutlich, dass grobe bis peinliche Schnitzer selbst dem Herausgeber des Lancet passieren können, wenn dieser auf der Grundlage von nur 8 relevanten Studien mit Gewalt eine plakative und medienwirksame Botschaft (»Das Ende der Homöopathie«) konstruieren will.
Zu den Zielen des H.Blogs gehört es u. a., Fragen der komplementärmedizinischen Forschungsmethodik für Laien und Journalisten transparent und verständlich zu machen. Zur Beantwortung der Frage »Welche Aussagekraft hat ein Health Technology Assessment (HTA) im Vergleich zum Review einer experimentellen Studie?« wird nachfolgend die Einleitung des Buches »Homöopathie in der Krankenversorgung« von Dr. med. Gudrun Bornhöft und Prof. Dr. med. Peter Matthiessen et al. im Originalwortlaut wiedergegeben:
»Der hier in Buchform publizierte HTA-Bericht zur Homöopathie war Teil des “Programms Evaluation Komplementärmedizin” (PEK) der Schweiz, welches infolge eines 1998 gefassten Bundesratsbeschlusses erarbeitet wurde. Hiernach wurden die komplementärmedizinischen Fachrichtungen Anthroposophische Medizin, Homöopathie, Traditionelle Chinesische Medizin, Phytotherapie und Neuraltherapie “auf Probe” in den Leistungskatalog der Grundversicherung aufgenommen.
Der Begriff HTA steht für Health Technology Assessment. Dies ist ein etabliertes wissenschaftliches Vorgehen, das - im Gegensatz zu Metaanalysen oder systematischen Reviews nach Cochrane Collaboration Standards - nicht nur nach der Wirksamkeit einer bestimmten Intervention fragt, sondern vor allem die Wirksamkeit einer Therapie in ihrer Alltagsanwendung (”real world effectiveness”), ihren Nutzen, ihre Sicherheit und ihre Wirtschaftlichkeit untersucht. HTAs weisen also eine wesentlich breitere, stärker politisch informierende Stoßrichtung auf. Sie beziehen in ihrem methodischen Vorgehen auch Informationen mit ein, die “normalerweise” unberücksichtigt bleiben, wie z. B. Beobachtungsstudien, gute Fallserien und longitudinale Kohortenstudien.
Bis zum Jahr 2005 sollten nunmehr die o.g. Fachrichtungen auf eben diese Alltagswirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin untersucht werden. Das Ergebnis sollte als Entscheidungsgrundlage über den weiteren Verbleib der Therapierichtungen in der Grundversorgung dienen (vgl. auch Kapitel 2 in diesem Buch sowie Wolf 2006).
Entstehung und weiterer Verlauf des Projekts spiegeln die Polaritäten und divergierenden Strömungen wider, die zur Zeit in vielen Ländern gegenüber CAM zu finden sind - und werfen auch ein erhellendes Licht auf institutionelle Prozesse.
Beweggründe für PEK waren die hohe Nachfrage und die bereits bestehende breite Anwendung und Akzeptanz in der Bevölkerung, von politischer Seite gepaart mit der Hoffnung auf einen ökonomischen und präventiven Nutzen der komplementärmedizinischen Therapien. Auf der anderen Seite stand die häufig zu hörende Einschätzung der sog. Schulmedizin, dass komplementärmedizinische Therapien unwirksam oder sogar schädlich seien. Wie nun eine gesellschaftlich zufrieden stellende Entscheidung treffen, deren Begründung auch wissenschaftlichen Anforderungen genügt?
Nach einer 5-jährigen Vorbereitungsphase fand eine Aufteilung der Evaluation in einen praktischen Teil (Feldstudie), in dem eigene Studien zu praxis- und patientenrelevanten Parametern durchgeführt werden sollten, und einen Literaturteil (HTA-Berichte) zur Bewertung der international publizierten Evidenz hinsichtlich (Alltags-) Wirksamkeit, Nutzen, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Therapien, statt. Letzterer wurde nach der Ausschreibung noch um ein kleineres Teilprojekt erweitert, das eine quantitative Analyse zur Qualität klinischer Studien in den o.g. CAM-Richtungen verglichen mit solchen der konventionellen Medizin beinhaltete.
Für die Durchführung dieser Projekte verblieben dann weniger als 2 Jahre.
Noch vor Abschluss des Gesamtprojekts wurden bereits ohne Berücksichtigung des Kontexts die Ergebnisse der erwähnten kleineren quantitativen Teilstudie bekannt, die - entgegen der eigentlichen Intention eines HTA lediglich experimentelle Studien (randomisierte Doppelblindstudien) in ihre Auswertung aufgenommen hatte. Das Hauptergebnis war, dass Studien der Homöopathie und Phytotherapie eine bessere Qualität als vergleichbare konventionell-medizinische aufwiesen. Die in der Nebenfragestellung durchgeführte Metaanalyse aus den (nach internen Validitätskriterien) qualitativ besten Studien ergab eine Wirksamkeit der konventionell-medizinischen und phytotherapeutischen Interventionen, aber keinen signifikanten Unterschied zu Plazebo bei homöopathischen Therapien. (Zur Problematik der Reduktion einer Qualitätsbewertung auf rein intern valide Kriterien vgl. Kapitel 5 u. 13).
Das “Negativergebnis” für die Homöopathie sorgte sowohl vor Abschluss des PEK-Projekts als auch bei der anschließenden Veröffentlichung (Shang et al. 2005) für Furore und gipfelte schließlich in dem missglückten Titel des Lancet Editorials “The end of homeopathy” (editorial 2005).
Gegenüber diesem für die eigentliche politische Entscheidung wenig relevanten Teilergebnis kamen die weitaus umfangreicheren und inhaltlich differenzierteren HTAs zu dem Schluss einer wirksamen, unter den Schweizer Bedingungen sicheren und soweit aus der Studienlage ersichtlich auch wirtschaftlich günstigen Anwendung der jeweiligen CAM-Interventionen, insbesondere auch der Homöopathie.
In der Gesamtbewertung (durch das PEK-Review-Komitee) wurden den HTAs zur Anthroposophischen Medizin, Homöopathie, Phytotherapie und TCM-Phytotherapie eine gute Qualität sowie nachvollziehbare Ergebnisse bescheinigt, deren Schlussfolgerungen wissenschaftlich haltbar sind. Im Editorial der Zeitschrift Forschende Komplementärmedizin Walach & Heusser schätzen die Wertigkeit der HTA- Berichte im Rahmen von PEK grundsätzlich höher ein als die von Reviews experimenteller Studien (Walach & Heusser 2006), in dem Kurzfassungen der HTAs zur Homöopathie (Bornhöft et al. 2006), Anthroposophischen Medizin (Kienle et al. 2006) und Traditionellen Chinesischen Medizin (Maxion-Bergemann et al. 2006) erschienen sind, ist sogar von hoher, teilweise höchster Qualität die Rede, u. a. da “niemals zuvor [...] die Modellvalidität einzelner Studien, etwa im Bereich der Homöopathie, so kritisch und konstruktiv in die Ergebnisse der Bewertung integriert [wurden]“. Es wird betont, dass die PEK- HTA-Berichte durch ein mehrstufiges Qualitätssicherungsprozedere gegangen sind, die Informationen also als wissenschaftlich in ihrer Qualität gesichert angesehen werden können, was auch die o. g. Metaanalysen einschließt. Ãœber den weiteren politischen Entscheidungsprozess berichten sie: “Es soll auch nicht verhehlt werden, dass der Bewertungsausschuss, den das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zur Gesamtbewertung der PEK-Ergebnisse einsetzte, in seinem Schlussbericht zur Empfehlung kam, die Anthroposophische Medizin, die Homöopathie und die Phytotherapie auf Grund des dokumentierten Nutzens weiterhin im Rahmen der Grundversicherung zu vergüten. Auf Druck der Behörde wurde diese Empfehlung jedoch für die definitive Version des Schlussberichts gestrichen, und im Juni 2005 wurde vom Bundesrat Couchepin die Vergütung der komplementärmedizinischen Leistungen von Ärzten in der Grundversicherung aufgehoben.”
In der hier vorliegenden korrigierten und teilweise überarbeiteten Buchpublikation wurden die Kontroversen der Methodendiskussion aufgegriffen; insbesondere wurde die quantitative Analyse von Shang et al. (2005) unter Berücksichtigung von externen und Modellvaliditätskriterien neu bewertet - mit einem durchaus bemerkenswerten Ergebnis zugunsten der Homöopathie - und dem ursprünglichen Text angefügt (Kapitel 5). In diesem Kapitel wird ebenfalls das Spannungsfeld zwischen einer möglichst “objektiv” gewonnenen, weitgehend formalisierten Bewertung durch fachfremde Methodiker und der Nachvollziehbarkeit eines subjektiv generierten Erfahrungs- wissens praktisch tätiger Ärzte mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen beleuchtet.
Weitere Änderungen gegenüber der 2004 erstellten Version bestehen in Umstrukturierungen der Ergebnisdarstellungen in Kapitel 7 und 10 (”Wirksamkeit im Indikationsgebiet Atemwegserkrankungen” sowie “Inanspruchnahme komplementärmedizinischer Verfahren international”), einer gestrafften Argumentation im Diskussionskapitel (Kapitel 13) sowie in der Untergliederung des HTAs in Einzelkapitel mit Autorenzuordnung.
Danksagung
Zum Schluss der Einleitung möchten wir noch kurz denjenigen danken, die die Bearbeitung und Herausgabe dieses Buches möglich gemacht haben, namentlich der PanMedion-Stiftung, Zürich.
Referenzen
Bornhöft G, Wolf U, Ammon K, Righetti M, Maxion-Bergemann S, Baumgartner S, Thurneysen AE, Matthiessen PF. Effectiveness, safety and cost-effectiveness of homeopathy in general practice - summarized health technology assessment. Forschende Komplementärmedizin 2006;13 (suppl. 2): 19-29
Editorial. The end of homoeopathy.The Lancet 2005; 366:690; DOI:1 0.1016/S0140-6736 (05) 67149-8
Kienle GS, Kiene H, Albonico HU. Anthroposophische Medizin: Health Technology Assessment Bericht - Kurzfassung. Forschende Komplementärmedizin 2006; 13(suppl. 2): 7-18
Maxion-Bergemann S, Wolf M, Bornhöft G, Matthiessen PF, Wolf U. Complementary and alternative medicine costs - a systematic literature review. Forschende Komplementärmedizin 2006; 13(suppl. 2): 42-5
Shang A, Huwiler-Muntener K, Nartey L, Jüni P, Dörig S, Sterne JAC, Pewsner D, Egger M. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005; 366(9487): 726-32
Walach H, Heusser P. Effektiv oder nicht? Entscheiden Sie selbst! - Die PEK-HTA-Berichte. Forschende Komplementärmedizin 2006;13 (suppl. 2): 2-3«
Link zum Thema:
READERS EDITION: »Lancet und die Rehabilitierung der Homöopathie«
Themen: Claus Fritzsche |
17th.November 2007 um 1:06 pm
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17th.November 2007 um 1:09 pm
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17th.November 2007 um 1:12 pm
[...] Leseprobe: Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien [...]
17th.November 2007 um 1:14 pm
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20th.November 2007 um 11:46 am
[...] H.Blog & Britta Danger: Homöopathie & Forschung Nachrichten aus der komplementärmedizinischen Forschung « Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien [...]
2nd.September 2008 um 8:52 am
[...] die das Kosten-Nutzen-Verhältnis medizinischer Interventionen z. B. in Outcome-Studien oder in Health Technology Assessments (HTAs) - nicht im klinischen Labor, sondern unter realen Umgebungsbedingungen (»Real-World [...]
16th.September 2008 um 8:24 am
[...] Health Technology Assessments war überaus positiv. Details können hier im H.Blog im Beitrag »Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien« bzw. im Fachbuch »Homöopathie in der Krankenversorgung« nachgelesen werden. In der [...]
1st.Oktober 2008 um 8:36 am
[...] können hier im H.Blog im Beitrag »Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien« bzw. im Fachbuch »Homöopathie in der Krankenversorgung« nachgelesen werden. In der [...]
23rd.Oktober 2008 um 8:09 am
[...] und Prof. Dr. med. Peter Matthiessen et al. findet sich hier im H.Blog unter der Überschrift »Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien« und erlaubt einen spannenden Blick hinter die Kulissen dieser für The Lancet nicht gerade [...]
29th.Mai 2009 um 10:53 am
[...] »Im Editorial der Zeitschrift Forschende Komplementärmedizin: Walach & Heusser schätzen die Wertigkeit der HTA-Berichte im Rahmen von PEK grundsätzlich höher ein als die von Reviews experimenteller Studien (Walach & Heusser 2006), in dem Kurzfassungen der HTAs zur Homöopathie (Bornhöft et al. 2006), Anthroposophischen Medizin (Kienle et al. 2006) und Traditionellen Chinesischen Medizin (Maxion-Bergemann et al. 2006) erschienen sind, ist sogar von hoher, teilweise höchster Qualität die Rede, u. a. da ›niemals zuvor [...] die Modellvalidität einzelner Studien, etwa im Bereich der Homöopathie, so kritisch und konstruktiv in die Ergebnisse der Bewertung integriert [wurden]‹. Es wird betont, dass die PEK-HTA-Berichte durch ein mehrstufiges Qualitätssicherungsprozedere gegangen sind, die Informationen also als wissenschaftlich in ihrer Qualität gesichert angesehen werden können, was auch die o. g. Metaanalysen einschließt.« Siehe auch hier im H.Blog: »Health Technology Assessment (HTA) hat mehr Aussagekraft als Reviews experimenteller Studien«. [...]
6th.August 2009 um 12:15 pm
[...] der Homöopathie: Das Health Technology Assessment (HTA) der Schweizer Regierung, welches im Rahmen des Programms Evaluation Komplementärmedizin (PEK) durchgeführt [...]
14th.September 2009 um 11:22 am
[...] doppelblind belegen lässt. Und auch die für die Homöopathie erfreulichen Ergebnisse des Schweizer HTAs stehen nach wie vor im Raum. Wie bewerten Sie Meta-Analysen zur [...]